Más de cincuenta países esperan la aprobación de Ocrevus para la EM primaria progresiva

El primer tratamiento para la EM primaria progresiva ha sido aprobado ya en EEUU y Canadá > En Europa se está revisando su aprobación y se esperan novedades para finales de 2017

EMPOSITIVO | 26/07/2017

La aprobación en Estados Unidos de Ocrevus (Ocrelizumab), primer tratamiento para la Esclerosis Múltiple primaria progresiva, el pasado mes de marzo, supuso un antes y un después en los fármacos para tratar la EM. Ahora, la Agencia Australiana del Medicamento (TGA, por sus siglas en inglés), se sube al carro y anuncia que también da el visto bueno a Ocrevus, tanto para la EM primaria progresiva como para la forma recurrente-remitente de la enfermedad. Con esta son ya dos las aprobaciones para comercializar el fármaco de Roche, pero son hasta más de cincuenta los países en todo el mundo los que esperan a que las autoridades den luz verde al tratamiento.

Genentech, corporación líder en la biotecnología, presentó solicitudes de aprobación de Ocrelizumab el año pasado a las autoridades sanitarias de Canadá, la Unión Europea (UE), Australia y Suiza. Y Canadá ya ha recibido el visto bueno, pero el resto de países siguen a la espera de una respuesta positiva para poder empezar a comercializar el tratamiento. Y es que cada país tiene sus normas y procedimientos para conseguir la aprobación de un medicamento.

La UE, junto con los demás países, cuenta con autoridades reguladoras independientes que toman decisiones basadas en su propia revisión de los datos de ensayos clínicos. Sus evaluaciones respectivas son procesos no vinculados a la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ni de la Agencia Autraliana del Medicamento. Las aprobaciones de un medicamento por varias autoridades sanitarias a menudo llevan a etiquetas de prescripción idénticas, o muy similares. Pero estas aprobaciones pueden ser diferentes. Y, en casos raros, un medicamento puede ser aprobado en un país pero rechazado en otro.

La aprobación de Ocrevus no tiene por qué darse igual en todos los países.  La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) u otras autoridades sanitarias podrían, por ejemplo, aprobar Ocrevus para la Esclerosis Múltiple primaria progresiva, pero no para la forma recurrente-remitente de la enfermedad. Aún así, la autorización de este nuevo tratamiento ha sido ya validada por la EMA y actualmente está siendo revisada. Se esperan novedades de cara al último trimestre de 2017.

¿CÓMO ACTÚA OCRELIZUMAB?

Ocrelizumab, que se administra cada seis meses, no es una cura ni una solución definitiva para los pacientes, pero sí un paso adelante en el tratamiento de la forma primaria progresiva de la enfermedad que supone una mejora en su calidad de vida. Se trata de un anticuerpo monoclonal humanizado, diseñado para unirse a un subconjunto específico de células B, que juegan un papel importante en el daño que el sistema inmunitario causa a la mielina y a los axones en el Sistema Nervioso Central de las personas con EM.

Los efectos secundarios más comunes asociados a este nuevo tratamiento en todos sus estudios de Fase II fueron reacciones de infusión e infecciones del tracto respiratorio superior, que fueron en su mayoría de leve a moderada gravedad.

FUENTES:

Roche – Roche’s OCREVUS (ocrelizumab) approved for relapsing and primary progressive multiple sclerosis in Australia

Multiple Sclerosis News Today – Hope, But No Cheers Yet, Voiced by MS Groups in Europe and Canada Waiting on Own Ocrevus Decision