EEUU da el visto bueno a Ocrelizumab, el primer tratamiento para la EM primaria progresiva

Ocrevus, de Roche, puede modificar el curso de la enfermedad y mejorar la calidad de vida de los pacientes más afectados > Su aprobación en Europa se espera para finales de 2017

EMPOSITIVO | 29/03/2017

Los pacientes con Esclerosis Múltiple primaria progresiva ven abierta una venta de esperanza para el tratamiento de su enfermedad. Si hasta la fecha no existía ningún tratamiento para este tipo de EM, la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés), acabada de dar el visto bueno a Ocrelizumab (de Roche), el primer tratamiento que puede modificar el curso de la enfermedad en los pacientes más afectados. En Europa todavía que esperar un poco más, previsiblemente hasta finales de este mismo año, para que la Agencia Europea de Medicamentos de su visto bueno a este nuevo tratamiento.

La agencia estadounidense anunció ayer su aprobación de Ocrelizumab, que será comercializado en el país bajo el nombre de Ocrevus, la primera y única terapia modificadora de la EM para la forma primaria progresiva de la enfermedad, una de las formas más incapacitantes de la patología y que afecta a cerca de un 10% del total de los pacientes con EM. El tratamiento, según anuncia Roche, tiene también efecto sobre las formas recurrentes de la enfermedad y demuestra una eficacia superior en los tres marcadores principales de la actividad de la EM en comparación con Rebif.

Ocrelizumab, que se administra cada seis meses, no es una cura ni una solución definitiva para los pacientes, pero sí un paso adelante en el tratamiento de la forma primaria progresiva de la enfermedad que supone una mejora en su calidad de vida. Se trata de un anticuerpo monoclonal humanizado, diseñado para unirse a un subconjunto específico de células B, que juegan un papel importante en el daño que el sistema inmunitario causa a la mielina y a los axones en el Sistema Nervioso Central de las personas con EM.

Hasta llegar a su aprobación, Ocrelizumab paso por tres ensayos clínicos en fase III, la fase previa a poder solicitar la autorización para ser comercializado. En dos de esos ensayos (OPERAI y OPERAII), el tratamiento demostró una eficacia superior en los tres marcadores principales de la actividad de la enfermedad: redujo las recaídas por año casi a la mitad, ralentizó el empeoramiento de la discapacidad y redujo significativamente las lesiones en resonancia magnética.

En un estudio separado centrado en la EM primaria progresiva publicado en The New England Journal of Medicine, Ocrelizumab fue el primer y único tratamiento para reducir significativamente la progresión de la discapacidad y reducir los signos de actividad de la enfermedad en el cerebro en comparación placebo con un seguimiento médico de tres años.

Los efectos secundarios más comunes asociados a este nuevo tratamiento en todos sus estudios de Fase II fueron reacciones de infusión e infecciones del tracto respiratorio superior, que fueron en su mayoría de leve a moderada gravedad.

La aprobación de Ocrelizumab por parte de la agencia americana de medicamentos supone un gran paso adelante para las personas con EM primaria progresiva, que por primera vez tendrán un tratamiento para su enfermedad. Pero en Europa habrá que esperar un poco más. La autorización de este nuevo tratamiento ha sido ya validada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y actualmente está siendo revisada. Se esperan novedades de cara al último trimestre de 2017.

«La aprobación de Ocrevus por parte de la FDA es el comienzo de una nueva era para la comunidad de la EM y representa un avance científico significativo con esta terapia de primera clase en células B», ecelbró Sandra Horning, jefe médico de Roche. «Creemos que Ocrevus tiene el potencial de cambiar el curso de la enfermedad para las personas con EM y estamos comprometidos a ayudar a aquellos que puedan beneficiarse a tener acceso a este tratamiento», añadió.

June Halper, director ejecutivo del Consorcio para Centros de EM, también celebra la noticia. «Este es un día emocionante para todos los afectados por la Esclerosis Múltiple. Hemos esperado ansiosamente la aprobación de la FDA de Ocrevus, porque no solo ofrece una opción de tratamiento nueva y altamente eficaz para las personas con EM recurrente-remitente, sino que también es la primera terapia modificadora de la enfermedad indicada para la Esclerosis Múltiple primaria progresiva. Para muchas personas que viven con EM, esta aprobación es una fuente de esperanza», resaltó Halper.

Fuentes:

FDA approves Roche’s OCREVUS™ (ocrelizumab) for relapsing and primary progressive forms of multiple sclerosis – Roche

Positive phase III results of Genentech’s investigational medicine Ocrevus™ (Ocrelizumab) published  – New England journal of medicine

Ocrelizumab versus placebo in primary progressive multiple sclerosis – New England Journal of Medicine