Mavenclad recibe el visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento para tratar la EM

El tratamiento, que se administrará por vía oral, reduce la tasa anual de brotes en un 67% y el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a seis meses en un 82% frente a placebo

EMPOSITIVO | 27/06/2017

 

Nuevos tratamientos para la Esclerosis Múltiple están ya a la vuelta de la esquina. Es el caso de Mavecland (cladribina), un fármaco oral que Merck prevé comercializar para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple recurrente-remitente en pacientes con una alta actividad de la enfermedad y que acaba de recibir la opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La opinión positiva del comité europeo viene dada tras el estudio del fármaco en ensayos clínicos en los que participaron más de 2.700 pacientes que han demostrado la eficacia y seguridad de este compuesto y han permitido una caracterización completa de su perfil beneficio-riesgo.

Según los datos de los ensayos, en pacientes con una alta actividad de la enfermedad, los análisis han demostrado que esta terapia oral reducía la tasa anualizada de brotes en un 67% y el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a seis meses, según la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) en un 82% frente a placebo. Además, como se demostró en otro estudio, no fue necesario el tratamiento con Cladribina en los años 3 y 4 de terapia.

El fármaco prevé ser comercializado por la compañía farmacéutica Merck en tabletas de 10 miligramos y entre los efectos secundarios más importantes destacan la linfopenia – una disminución anormal de los linfocitos en la sangre que puede ser grave y de larga duración- e infecciones, como el herpes zóster.

La opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano será ahora comunicada a la Comisión Europea (CE) y se prevé que emita su decisión final sobre la solicitud de autorización de comercialización de Cladribina comprimidos en los 67 días posteriores a esta decisión.


FUENTE:
CHMP summary of positive opinion for Mavenclad – Agencia Europea del Medicamento (EMA)

 

3 Responses to

  1. si es bueno ese medicamento porq no esta en todo el mundo

  2. Francisca Perez dice:

    Porque tiene sus riesgos como siempre no se yo como no se afanan en curar sin complicaciones

Deja aquí tu comentario