La UE restringe el uso de Zinbryta para la Esclerosis Múltiple

Los problemas hepáticos del tratamiento reducen su uso a casos en los que la EM sea muy activa y a personas con una evolución muy rápida que no puedan ser tratadas con otros fármacos

EMPOSITIVO | 18/07/2017

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha restringido provisionalmente el uso de Zinbryta (daclizumab) para tratar la Esclerosis Múltiple, tras registrarse varios casos de daño hepático grave y una muerte por enfermedad hepática. Según las nuevas recomendaciones, la administración del tratamiento debe reducirse a los casos en los que la enfermedad sea muy activa y no haya respondido al tratamiento con otros fármacos modificadores y a personas con una evolución muy rápida de la EM que no puedan ser tratadas con otros tratamientos. Mientras tanto, la agencia está examinando de cerca el perfil de seguridad del fármaco de Biogen, según explica la EMA en un comunicado.

Zintryba está dando problemas en el tratamiento de la EM debido a las lesiones hepáticas a las que puede llevar. Este tratamiento se autorizó en la UE en julio de 2016 para tratar a adultos con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple. El riesgo de daño hepático con el medicamento ya se conocía en el momento de su aprobación en la UE, y se habían adoptado varias medidas para controlar este riesgo, incluido el requisito de controlar la función hepática y proporcionar material educativo a los profesionales sanitarios y a los pacientes.

Ahora, los profesionales sanitarios serán informados por escrito sobre las medidas provisionales a seguir por los médicos. Una vez concluida la revisión, la  EMA comunicará más información y proporcionará orientación actualizada a los pacientes y profesionales de la salud.

INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES

La EMA se encuentra en la actualidad revisando la seguridad de Zinbryta y, como medida de precaución, ha introducido cambios en la forma en que se utiliza el tratamiento mientras la revisión está en curso. Cambios y recomendaciones a los que el paciente debe prestar atención:

  • El uso de Zinbryta está restringido a pacientes con enfermedad muy activa que no hayan respondido a otro tratamiento y a pacientes con enfermedad recurrente de evolución rápida que no pueden ser tratados con otros medicamentos.
  • Los pacientes que ya tienen lesión hepática no serán tratados con este medicamento.
  • El tratamiento con Zinbryta no se recomienda en pacientes con Esclerosis Múltiple que tienen enfermedades autoinmunes distintas de la EM.
  • Si el paciente ya está siendo tratado con este medicamento, su médico verificará si debe continuar o cambiar a un tratamiento alternativo.
  • El médico evaluará su función hepática al menos una vez al mes y verificará si hay signos y síntomas de lesión hepática. De ser así, el médico remitirá al paciente a un especialista del hígado.
  • Si está en tratamiento con este medicamento, el paciente debe comunicarse con su médico de inmediato si presenta cualquier síntoma de problemas hepáticos como náuseas inexplicables (malestar), vómitos, dolor abdominal, cansancio, pérdida del apetito, color amarillento de la piel y los ojos y orina oscurezida.
  • Habla con tu médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin receta médica y suplementos de hierbas.
  • El paciente no debe abandonar el tratamiento antes de hablar con su médico.
  • Una vez finalizada la revisión de Zinbryta, se proporcionará más información.

FUENTE:
Agencia Europea de Medicamentos: EMA restricts use of multiple sclerosis medicine Zinbryta

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