Gilenya, primera terapia modificadora aprobada para la Esclerosis Múltiple pediátrica

La Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU aprueba el tratamiento para niños mayores de diez años con la forma remitente-recurrente de la enfermedad

EMPOSITIVO | 16/05/2018

 

La Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Gilenya (fingolimod), de Novartis, para tratar a niños y adolescentes mayores de 10 años con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EMR), convirtiéndose así en la primera terapia modificadora de la enfermedad indicada para dichos pacientes. La aprobación amplía el rango de edad para Gilenya, que ya se había aprobado para pacientes mayores de 18 años con EMR y que recibió la designación de Terapia Innovadora de la FDA en diciembre de 2017 para esta indicación pediátrica.

“Por fin disponemos de un tratamiento aprobado por la FDA para niños y adolescentes, de 10-17 años, con EM recurrente”, anunció la Dra. Brenda Banwell, directora de la División de Neurología del Hospital Infantil de Filadelfia, que contribuyó como coinvestigadora principal del estudio clínico que respaldó la aprobación pediátrica. “La frecuencia de brotes es mayor en personas jóvenes con EM que en adultos, por lo que estas noticias son esperanzadoras para los pacientes y sus familias”, afirmó.

“Tras revolucionar el tratamiento de la EM recurrente como primera terapia oral modificadora de la enfermedad, Gilenya se ha convertido en un pilar importante para tratar a pacientes adultos”, apuntó Paul Hudson, CEO de Novartis Pharmaceuticals. “La aprobación de la FDA es el resultado de nuestra estrategia pionera y nuestro compromiso permanente para seguir avanzando en el tratamiento de todas las personas que padecen EM. Estamos encantados de que esto haya dado lugar a una opción de tratamiento muy esperada específicamente aprobada para pacientes jóvenes”, sentenció el representante de Novartis.

La aprobación de Gilenya para la población de pacientes jóvenes se basó en PARADIGMS, un estudio doble ciego, aleatorizado y multicéntrico de Fase III que compara la eficacia y seguridad de Gilenya comparado con interferón beta-1a, y que fue específicamente diseñado para niños y adolescentes con EMR. El objetivo primario demostró que Gilenya reducía la frecuencia de recaídas (tasa anualizada de brotes) un 82% (p <0,001) durante un período de hasta dos años, comparado con inyecciones intramusculares de interferón beta-1a en niños y adolescentes (mayores de 10 años) con EM recurrente2. En general, el perfil de seguridad de Gilenya en este estudio fue consistente con el observado en ensayos clínicos previos en adultos.

 

 

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