La llegada a Europa del primer tratamiento de la EM primaria progresiva, cada vez más cerca

El Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano ha dado el visto bueno a Ocrevus, que tratará también la forma remitente-recurrente > La aprobación final se espera para los próximos meses

 

La llegada de Ocrelizumab a Europa, el primer tratamiento para la Esclerosis Múltiple primaria progresiva, está cada vez más cerca. Tras la aprobación en varios países como Estados Unidos y Canadá, el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para el uso del tratamiento en Europa, que será comercializado por la farmacéutica Roche bajo el nombre de Ocrevus y servirá también para tratar la forma remitente-recurrente de la enfermedad. Tras el visto bueno del CHMP, la pelota cae ahora sobre el tejado de la Comisión Europea, encargada final de autorizar la comercialización de Ocrevus. Se espera que la aprobación llegue en los próximos meses.

La opinión positiva del CHMP se ha basado en los resultados de tres estudios fase III que han alcanzado sus objetivos primarios y los principales objetivos secundarios. Los datos de dos ensayos fase III idénticos en pacientes con EMR (OPERA I y OPERA II), muestran que Ocrelizumab presenta un eficacia superior en la reducción de la tasa de recaídas por año, disminuyéndola casi a la mitad, y retrasa significativamente la progresión de la enfermedad en comparación con dosis altas de interferón beta-1a durante el período de tratamiento controlado de dos años. Ocrelizumab también incrementó significativamente el porcentaje de pacientes que no presentaban evidencias de actividad de la enfermedad (NEDA) (lesiones cerebrales, recaídas y progresión de la discapacidad).

En otro estudio fase III en pacientes con EMPP (ORATORIO), Ocrelizumab fue el primer y único tratamiento que redujo significativamente la progresión de la discapacidad y los signos de actividad de la enfermedad en el cerebro (lesiones vistas en Resonanica Magnética) en comparación con placebo con un seguimiento medio de tres años.

¿CÓMO ACTÚA OCRELIZUMAB?

Ocrelizumab, que se administra cada seis meses, no es una cura ni una solución definitiva para los pacientes, pero sí un paso adelante en el tratamiento de la forma primaria progresiva de la enfermedad que supone una mejora en su calidad de vida. Se trata de un anticuerpo monoclonal humanizado, diseñado para unirse a un subconjunto específico de células B, que juegan un papel importante en el daño que el sistema inmunitario causa a la mielina y a los axones en el Sistema Nervioso Central de las personas con EM.

Los efectos secundarios más comunes asociados a Ocrelizumab en todos los estudios fase III fueron reacciones relacionadas con la infusión e infecciones del tracto respiratorio superior, que fueron en su mayoría de gravedad leve-moderada y afectaron al 25 % de los pacientes.

Tras la opinión positiva del CHMP, se espera que Ocrelizumab sea aprobado por la Comisión Europa en los próximos meses. Tras esta decisión, la autorización de comercialización será validada por los 28 estados miembro de la Unión Europea.


FUENTES:
  • New medicine for multiple sclerosis – European Medicines Agency
  • Ocrelizumab recibe la opinión positiva del CHMP para las formas en brotes y primaria progresiva de esclerosis múltiple – Roche

 

 

One Response to

  1. Francisca Perez dice:

    Yo ya casi no creo nada pero me pongo copaxone que en los primeros años me fué muy bien pero ahora siento que la enfermedad avanza teniendo mas problemas en mi calidad de vida casi inesistente

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