Zinbryta es retirado del mercado tras registrarse varios casos de trastornos cerebrales inflamatorios

La Agencia Europea de Medicamentos ha comenzado una revisión urgente del tratamiento, mientras que Biogen ha paralizado su comercialización y los estudios clínicos en marcha

EMPOSITIVO | 05/03/2018

 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado una revisión urgente de Zinbryta (daclizumab), medicamento para la Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente, tras registrarse siete casos de trastornos cerebrales inflamatorios graves en Alemania (incluidos encefalitis y meningoencefalitis), y otro caso en España. Paralelamente al comienzo de la revisión, la compañía farmacéutica que comercializa Zinbryta, Biogen Idec Ltd, ya comunicó a la EMA su intención de retirar voluntariamente las autorizaciones de comercialización del tratamiento en todo el mundo.

El pasado mes de julio, la EMA ya anunció un uso restringido de Zinbryta para tratar la Esclerosis Múltiple. En esa ocasión la EMA hizo referencia a una persona que experimentó fallo hepático fulminante y otras cuatro afectadas por daño hepático grave. Ahora, a raíz de una solicitud de la Comisión Europea (CE) registrada el 26 de febrero de 2018, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA ha comenzado una revisión urgente.

Según explica la propia EMA en un comunicado, los médicos de la Unión Europea (UE) serán contactados directamente en los próximos días con más información acerca de las medidas a tomar. Por el momento, la Agencia Europea del Medicamento ya ha lanzado varias recomendaciones a tener en cuenta a través del comunicado:

  • Los médicos no deben comenzar el tratamiento con Zinbryta en nuevos pacientes.
  • Los médicos deben revisar a los pacientes actualmente tratados con Zinbryta e iniciar una terapia alternativa, tan pronto como sea posible.
  • Los pacientes no deben suspender su medicación sin consultar antes con su médico.
  • Los pacientes que tengan alguna pregunta deben hablar directamente con su médico.

Por otro lado, la compañía Biogen también informó a la EMA de su decisión de suspender los estudios clínicos en curso con Zinbryta en la UE. Los pacientes en estudios clínicos que tengan alguna pregunta deben contactar al médico que los trata en su estudio.

Hasta la fecha, más de 8.000 pacientes han sido tratados con Zinbryta en todo el mundo. En el caso de la UE, la mayoría de los pacientes han sido tratados en Alemania.

 


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